זירת מדעי החיים (הכוללת בתוכה תחומים כמו רפואה, ביולוגיה ועוד) מציעה חוויה יזמית שונה מיתר הזירות העסקיות, המבוססת על תנאים תעשייתיים ייחודיים. יזמים ומשקיעים רבים מגיעים אל זירה זו באופן תמים וללא היכרות עם תנאי התעשייה ופועלים בהתאם לתנאי תעשייה אחרת מה שהופך תהליך מאתגר עד מאוד לבלתי אפשרי. היכרות עם האתגרים המרכזיים הצפויים, תגביר סיכויי ההצלחה של המיזם ואף תוכל למנוע בזבוז מיותר של משאבים ואכזבה. 

נתחיל בדוגמה

לפני מספר חודשים, פנתה אליי קרן הון סיכון בין לאומית לגבי חברת הזנק בתחום טכנולוגיית מידע רפואי אשר בפעילותה אני מעורב. כמקובל, הציג בפניי השותף שיצר עמי קשר את פעילות ההשקעות הנרחבת והמרשימה ואת הפורטפוליו של הקרן (אכן, מצגים מרשימים). באופן כללי, קרנות הון סיכון אינן ברירת המחדל עבורי בגיוס מימון, אך ערכן בתעשיות מסוימות ככלי צמיחה לא מוטל בספק. בנוסף, כאשר משקיעים פונים אל חברת ההזנק, החברה מצויה ביתרון מאחר ופניית המשקיע מבהירה כי קיים אצלו עניין בניגוד לנונשלנטיות המקובלת בקרב משקיעים. אי לכך, רציתי לאשש כי קרן הון סיכון זו אכן הינה משקיעה פוטנציאלית עבור חברת ההזנק. היכרותי עם קרן זו היתה שיטחית, אך טובה מספיק בכדי לזכור שלא ראיתי חברות הזנק מהתחום הרפואי בפורטפוליו שלה. על כן, שאלתי את השותף בקרן, בצדו האחר של הקו, אודות ניסיון קודם וידע קיים של הקרן בזירת מדעי החיים. התגובה הדהימה אותי. השותף הגיב כי, לא רק שמעולם לא השקיעו בחברת הזנק מתחום מדעי החיים אלא גם אין להם אנשי מקצוע מהתחום העובדים בקרן או מחוצה לה. 

באופן אישי, אני זכיתי ללמוד מוקדם במסלול היזמי שלי אודות הפערים בין תעשיית מדעי החיים לתעשיות אחרות. כיזם, החלטתי מוקדם בקריירה, כי הדרך הטובה ביותר עבורי לאתר את התחום בו התשוקה שלי עוצמתית במיוחד הינה דרך ניסיון אמפירי. המצאתי הראשונה היתה מכשיר רפואי, על כן, באופן טבעי, צעדיי הראשונים בעולם חברות ההזנק נלקחו בתעשייה הרפואית. לאחר מכן, התמקדתי בצבירת ניסיון בתפקידים בכירים שונים בתעשיות שונות, כביוטכנולוגיה, אווירונאוטיקה, אנרגייה נקייה, מסחר אלקטרוני ואף בנייה. תהליך שאיפשר לי לחוות מקרוב את ההבדלים המהותיים בין תעשיות שונות. המסקנה אליה הגעתי, באופן מפתיע, היתה כי הנטייה הראשונית שלי, קרי העולם הטכנולוגי הרפואי, התאימה לי במיוחד וענייני בה גדול מכל תחום אחר ועל כן, שבתי לזירה המאתגרת והמורכבת ביותר של עולם הרפואה. אני מניח, כי אחת הסיבות לחזרתי לתחום זה, נובעת מהתפיסה שאפיק את הסיפוק הרב ביותר בהתמודדות עם, מה שעבורי, הינו המאמץ המאתגר ביותר. 

במהלך עבודתי בתחום מדעי החיים, כיזם ויועץ נהניתי מהתמודדויות מוצלחות עם אתגרים שכיחים עבור חברות בתחום, בשלבים עסקיים שונים. התמודדויות אלו אפשרו ביסוס של מתודולוגיות ודרכי מחשבה, שבעיקר, מתאימות לחברות בשדה מדעי החיים. 

האתגרים עמם תתמודדו בזירת מדעי החיים

בחזרה לקרן הסיכון, בעודי מופתע מתגובת השותף, המלצתי בחום כי ישכרו מומחה שיסייע בידם לקבל החלטות מתוקפות לגבי השקעות בתחום הרפואי, מהסיבות הבאות:

1. רגולציה (תקינה)

 הינה גורם משמעותי שיש להתחשב בו בהקשר למוצרים רפואיים, מאחר והינה ברת השפעה רבה על המשאבים הנדרשים ויכולת להביא פתרון לשוק. ישנם מסלולים רגולטוריים שונים לקבלת אישור שיווק עבור פתרון רפואי. כל מסלול דורש קנה מידה שונה של ניטור, תיעוד, ראיות קליניות, ניהול סיכונים ועוד. לדוגמא, לחברה המגיעה ראשונה לשוק (First to market)  עם פתרון חדשני יתרונות עסקיים ידועים וברורים, עם זאת, זהו מסלול מועדף פחות בתעשייה הרפואית. חסרונות מסלול זה הינם: אי ודאות גדולה יותר, סלילת הדרך עבור המתחרים. 

קיימת דרך לקבלת אישור רגולטורי עבור מוצר רפואי אשר הינה מהירה יחסית, בתנאים ונסיבות מסוימים בהגשת בקשה במסלול De-Novo, לדוגמא, בפנייה לשוק האמריקאי והתנהלות מול ה-FDA. עם זאת, מגישים שאינם בקיאים מספיק בתחום הרגולטורי יכולים בקלות רבה למצוא עצמם במסלול Premarket approval (PMA), שהינו תהליך ממושך ויקר עד מאוד.

2. אינטרסים עסקיים ומודלים

בתחום מדעי החיים שונים ומורכבים באופן מהותי מתחומים אחרים. לדוגמא: לרוב המשתמש אינו המשלם; רבים המקרים בהם המשלם אינו ישות בודדת; בניגוד לדעה הרווחת, ברוב המדינות, הרופא אינו מקבל ההחלטות וטיפול רפואי איכותי ובריאות אינם העדיפות העליונה. 

מרבית היזמים המצויים בתחילת דרכם מאמינים כי פתרון בעל עלות תועלת גבוהה יאומץ בחום, מאחר וזה ההגיון המקובל ב״עולם האמיתי״. מי לא יחליף פתרון קיים בפתרון טוב יותר?! התעשייה הרפואית פועלת לפי מערך הנחות שונה, בהתאם לכך, פיתוח פתרון טוב יותר מהקיים, לא מהווה בטוחה למכירות או החזר ביטוחי.

3. זמן הגעה לשוק (Time to market)

בתעשייה הרפואית נמדד בקנה מידה שונה ממרבית התעשיות הקיימות. ישנן חברות הזנק רפואיות העוסקות במחקר ופיתוח (מו״פ) במשך יותר מעשור, טרם הן פונות לשוק. 

4. נושאים קליניים

כתכנון מחקר, טפסים, סוגיות וועדות אתיות, ביצוע המחקר, ניתוח המידע הינם קריטיים, טעות אחת יכולה לפגוע אנושות בחברה. ביצוע שינויים בפרוטוקול מחקר או תכנונו, בהתחשב בהתנהלות האיטית של מערכות הבריאות, יכול ליצור עיכובים של חודשים.

5. דרישות התקינה בתהליך פיתוח טכנולוגי

 הינן נוקשות ודורשות מומחיות ופיקוח בכדי להגיע לבקשה לאישור רגולטורי, על אחת כמה וכמה בכדי לקבל אישור זה. פנייה שגויה בדרך, עלולה להוביל לחזרה לנקודת ההתחלה, לעיכובים כואבים והוצאות אדירות. תקינה זו הינה בעלת ערך רב ומטרתה לשמור ולהגן על החולים תוך וידוא כי הפתרון המוצע אכן מתפקד כמוצר רפואי בהתאם להצהרות החברה. בחברת הזנק קודמת שהקמתי, פיתחנו, אני והצוות, מד-חום עורי, לא פולשני. נשמע פשוט נכון?! התשובה הקצרה היא: בהחלט לא. ההסבר הארוך הוא ששמנו לנו למטרה למדוד טמפרטורה עורית בדיוק של 0.01 מעלות צלזיוס. ראשית, חשוב לציין כי, מדידת טמפרטורה בכל קנה מידה, הינה למעשה מדידת השינוי בטמפרטורה ואיזונה בין המשטח הנמדד לבין טמפרטורת הסביבה. אם עניין זה אינו מורכב מספיק, במיזם זה היה עלינו גם לפתח מערך חיישני טמפרטורה ומכניקה שיתגברו על רעשי מדידה הנובעים מתנועה. רעשים אלה מושפעים ממגוון גורמים: שינויים במרחק כלי הדם מהעור כתוצאה מתנועה ותנוחה; שינויים מזעריים במיקום חיישני הטמפרטורה על העור, במהלכם עצם התנועה משפיעה על הטמפרטורה הנמדדת וכן מיקומים שונים על פני העור מצויים בטמפרטורות שונות גם אם קרובים זה לזה. ניהול צוות הפיתוח ומומחיותו, תוך שימת דגש על דרישות התקינה, משמע תיעוד ובדיקות, איפשרו לנו לפתור אתגרים אלה, להגיע למדידה מדויקת ולייצר החומרים הנדרשים להגשת בקשה לאישור רגולטורי.

לסיכום

הנושאים המוזכרים מעלה הינם המרכיבים העיקריים ל״מרק מדעי החיים״ הטעים, גם אם לעיתים קשה לבליעה. בין אם אתה משקיע או יזם הבוחן חברת הזנק, בכל שלב עסקי, אשר פועלת או מפתחת פתרון רפואי או הקשור בבריאות, קח את הזמן להתיעץ במומחה. לעיתים, אף יזמים ומשקיעים מנוסים עלולים לראות נתיב נוח וברור להצלחה, מבעד לסביבת הג׳ונגל הסבוכה, גם  כאשר הנתיב חסום על-ידי צוקים רגולטוריים, ענפים של אינטרסים מעורפלים, חול טובעני של זמן וערפל של תקינה וביורוקרטיה. ״לעיתים הדרך הארוכה היא הקצרה ביותר״. שבירת הפנטזיה, בשלב מוקדם של מסחור המצאה, הנראית בתחילת הדרך כהצלחה מסחררת, הינה מחיר פעוט לעומת האכזבה שלך, של עובדייך ושל המשקיעים, בשלב מתקדם. 

לסיום אתן לכם, הקוראים,  את העצה שנתתי לאותו השותף בקרן ההון סיכון: נסה לשאול את השאלות הנכונות, בכדי שתוכל לספק את התשובות הנכונות.